計算機化系統(tǒng)驗證
計算機化系統(tǒng)驗證
我們擁有全球領(lǐng)先的優(yōu)勢
—— 全球主流法規(guī)市場的豐富經(jīng)驗
—— 成功的全球性計算機化系統(tǒng)驗證項目案例
—— 回顧性驗證策略
—— 擁有大的計算機化驗證合作團隊，可以在短時間內(nèi)提供應(yīng)急服務(wù)
服務(wù)內(nèi)容：
—— IT合規(guī)評估
—— 驗證總計劃
—— IT系統(tǒng)清單
—— 影響和風(fēng)險評估
—— 臨床和工廠數(shù)據(jù)完整性真實性評估
—— 用戶需求
—— 驗證協(xié)議（IQ/OQ/PQ）
—— IT基礎(chǔ)設(shè)施確認(rèn)
—— IT項目管理
—— 流程規(guī)劃
—— 供應(yīng)商審計和篩選
—— 21 CFR 第11章和EU 附件 11的合規(guī)服務(wù)
計算機系統(tǒng)主要介紹：
—— ERP & MRP (SAP, Oracle, JD Edwards….)
—— 企業(yè)資源管理 (文件,FCG First Docs...)
—— 工藝控制系統(tǒng) (PLC/SCADA/BMS/DCS)
—— LIMS，實驗室設(shè)備，Empower，Open Lab, ECM，LC-solution
—— QMS系統(tǒng)/CAPA系統(tǒng)（Tracwise）
—— EBRS (電子批記錄管理系統(tǒng))
—— 樓宇管理系統(tǒng) (Siemens Desigo)
—— 人力資源培訓(xùn)系統(tǒng)
—— 企業(yè)資源管理系統(tǒng)
—— 倉庫管理系統(tǒng)
—— 藥物警戒
—— 統(tǒng)計過程控制 (SPC)
—— 工藝分析技術(shù)(PAT)
—— MES
—— Web 系統(tǒng)等
—— 維護系統(tǒng)(Maximo)
—— 校準(zhǔn)管理系統(tǒng)（藍(lán)山）
—— eCTD (通用技術(shù)文件)
