GMP咨詢與合規(guī)整改
GMP咨詢與合規(guī)整改
我們的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)
—— 大量成功的合規(guī)案例，包含F(xiàn)DA、EMA/EDQM、WHO、TGA、ANVISA、PIC/S、NMPA的合規(guī)項(xiàng)目；
—— 具有豐富的原料藥、制劑和醫(yī)療器械領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)；
—— 中國(guó)的新廠、整改舊廠順利通過(guò)FDA的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
—— 有全球性大企業(yè)背景以及FDA檢查官背景的專業(yè)人員；
—— 全世界范圍的第三方審計(jì)工作（GMP/GEP/EHS/GCP/GLP/GDP）
服務(wù)內(nèi)容：
—— 質(zhì)量體系的建立與升級(jí)
—— 合規(guī)整改項(xiàng)目
—— “483”建議和警告信處理
—— 檢查現(xiàn)場(chǎng)支持
—— 合規(guī)評(píng)估
—— 模擬審計(jì)
—— 第三方審計(jì)
—— 培訓(xùn)課
—— 撰寫(xiě)SOP
—— 風(fēng)險(xiǎn)管理
—— GDP/GMP/GLP/GCP/GEP咨詢顧問(wèn)
